11月1日有什么新规定 11月1日政策

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新版《药品召回管理办法》11月1日起施行

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，10月26日，国家药监局官网发布了新修订的《药品召回管理办法》，新办法自2023年11月1日起施行。

国家药品监督管理局官网截图

《药品召回管理办法》政策解读

一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?

药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《办法》于2023年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。

近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人(以下称持有人)制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。

二、修订的主要思路是什么?

落实《药品管理法》《疫苗管理法》相关规定，结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实持有人责任等，进一步规范药品召回相关工作。

本《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人;进一步细化药品召回范围;对召回药品作出操作性更强的处理要求;强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接;对境外实施药品召回作出相应规定。

三、哪些药品需要召回?

药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于本《办法》召回范围。

四、药品召回工作如何开展?

药品召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制药品风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人应当收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估，发现存在问题和隐患的，应当主动召回。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》实施。

各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。

五、境外持有人如何实施召回?

境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人(以下称境内代理人)按照本《办法》组织实施，并履行相应的报告要求。

境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息:

(一)与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的;

(二)与境内上市药品共用生产线的;

(三)其他需要向药品监督管理部门报告的。

境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当由其境内代理人按照本《办法》组织实施。

六、召回的药品应当如何处理?

持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。

召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的药品统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。

原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。

七、药品召回信息公开有何要求?

持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定，应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。

持有人公布的召回信息应当包括以下内容:药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上，以表格形式，简洁、清晰地主动公布召回信息。

通过10余年药品召回及管理实践，各省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局的网站均建立了“产品召回”专栏。按照本《办法》相关要求，该产品召回专栏将持续发挥作用，依法公布或链接相关召回信息。

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1、北京外地车限行规定2023最新

进京通行证

2023年11月1日起，外省、区、市号牌机动车进入北京市行政区内道路行驶，应办理进京通行证。

进京证共分为两种类型：

进京证(六环内)和进京证(六环外)

禁限行规定

已办理进京通行证的情况下，还需要遵守下列规定：

1、二环限行

外省、区、市机动车全天禁止进入二环路(含)以内道路、建国门外大街、复兴门外大街、复兴路(木樨地桥至新兴桥段)。

2、五环内早晚高峰限行

载客汽车工作日7时至9时、17时至20时禁止进入五环路(含)以内道路及大兴区、顺义区部分道路行驶;

3、大兴区限行范围

京开高速公路西辅路(含)、南五环路(不含)、京良路南五环至芦求路之间路段(含)、芦求路(不含)、佟前路(含)、永华路(含)、兴华大街(含)、林校北路(含)围成区域以内道路。

4、顺义城区限行范围

沿白马路(不含)至左堤辅线(不含)至顺平路(不含)至东六环路(不含)至北六环路(不含)至京沈路(不含)区域以内道路。

进京证办理方法

1、下载“北京交警”APP并按提示注册登录

5、根据实际形势区域选择“进京证”类型(六环内或六环外)

6、按提示填写驾驶员、同行人员、进京等，相关信息并提交，等待审核结果。

7-审核通过后，首页会显示“已办证”，可在【电子证件】选项中查看证件。

不能办理进京通行证的车辆

黄标车(未达国Ⅰ标准的汽油车、未达国Ⅲ标准的柴油车)。

未达国Ⅳ标准的柴油载货汽车。

在本市有不符合相关排放标准记录且未复检合格的车辆。

在本市有交通违法未处理的车辆。

无需办理进京通行证的车辆

军队、武警车辆，执行任务的警车、救护车、消防车、工程救险车。

整车运送鲜活农产品的载货汽车(应遵守载货汽车的通行规定)。

此外，每日上午6时至12时为办证高峰时段，建议您提前规划好办证时间，错峰办理。如申办进京证成功后，为方便使用，建议您在进京证办理首页中的“电子证件”模块进行下载。续办可在当前已生效进京证有效期的最后一天提前申请办证，避免影响您的出行。

线下办理

各进京高速公路、国道任意进京检查站或办证处可办理，需要提供：

1、驾驶人身份证件

2、机动车驾驶证

3、机动车行驶证

处罚

对于违反规定进入禁行区域道路行驶的，认定为“违反禁令标志指示行驶”的违法行为。罚款100元扣1分。

2、进北京几环之内需要办进京证

进入北京市行政区内道路行驶的外地车都需要办理进京证，只是在六环外行驶的话不限制进京证的办理次数，而如果要在和六环内行驶对进京证的办理次数有限制。

下面是关于进京证的具体相关介绍：

1、2023年11月1日起外地车进京需办理进京通行证。

2、2023年11月1日起，进入六环路（不含）以内道路和通州区全域范围道路（不含高速公路主路）的，办理“进京通行证（六环内）”，每次有效期最长7天，载客汽车每年每车最多办理12次，其它车辆不限制办理次数。

3、进入本市行政区内道路行驶的，不进入六环路（不含）以内道路和通州区全域范围道路（不含高速公路主路）的，办理“进京通行证（六环外）”，每次有效期7天，不限制办理次数。

4、未办理进京通行证的，全天禁止进入本市行政区域道路。

5、未办理“进京通行证（六环内）”或持“进京通行证（六环内）”超过有效期的载客汽车，在六环路（不含）以内和通州区全域（不含高速公路主路）支路等级以上城市道路停放的，根据停放天数相应扣减当年可办理“进京通行证（六环内）”的天数。

7、整车运送鲜活农产品的载货汽车，无需办理进京通行证，但应遵守载货汽车的通行规定。

3、货车进北京需要办理进京证吗

货车进北京需要办理进京证。自2023年11月1日起，外省、区、市号牌机动车进入本市行政区内道路行驶的，应当办理进京通行证。整车运送鲜活农产品的载货汽车，无需办理进京通行证，但应遵守载货汽车的通行规定。

1.外省、区、市机动车全天禁止进入二环路(含)以内道路、建国门外大街、复兴门外大街、复兴路(木樨地桥至新兴桥段)。

2.载客汽车工作日7时至9时、17时至20时禁止进入五环路(含)以内道路及大兴区部分道路行驶;工作日9时至17时，执行五环路(含)以内道路车牌尾号高峰时段区域限行的交通管理措施，并与北京市载客汽车同步进行车牌尾号轮换。

对于外省、区、市核发号牌(含临时号牌)的机动车，应遵守以下规定：

1.工作日7时至9时、17时至20时，禁止载客汽车进入五环路(含)以内道路行驶;

2.工作日9时至17时，执行按车牌尾号工作日高峰时段区域限行的交通管理措施，限行范围为五环路(含)以内道路，车牌尾号轮换方式按照北京市机动车车牌尾号轮换方式执行。

外省、自治区、直辖市的机动车辆在北京行驶，应当遵守下列规定：

1.全天禁止二环路(含)以内、建国门外大街、复兴门外大街、复兴路(木樨地桥至新兴桥)道路通行。

2.未办理进京证者，全天禁止进入北京市行政区域道路。

3.未办理《北京通行证(六环以内)》的，全天禁止进入六环以内(不含六环)道路和通州区全路段(不含高速公路主干道)；持《北京通行证(六环内)》者，应在有效期届满前离开上述范围。

4.未办理进京证(六环以内)或者持有进京证(六环以内)超过有效期的小客车在通州区六环以内(不含高速公路主干道)及以上城市道路停放的，按照停放天数扣减当年可办理进京证(六环以内)的天数。

5.符合国和国排放标准的乘用车、载重汽车、专用汽车、摩托车和轻型汽油车也应符合相应的区域限制。

法律依据：

《北京市交通委员会、北京市生态环境局、北京市公安局公安交通管理局关于对外省区市机动车采取交通管理措施的通告 》

为贯彻落实北京城市总体规划要求，进一步缓解本市交通运行压力，减少机动车污染物排放，根据《中华人民共和国道路交通安全法》《北京市大气污染防治条例》《北京市机动车和非道路移动机械排放污染防治条例》有关规定，经市政府同意，决定自2023年11月1日起，在本市行政区域内道路，对外省、区、市号牌机动车采取以下交通管理措施：

一、外省、区、市号牌机动车进入本市行政区内道路行驶的，应当办理进京通行证。

进入六环路（不含）以内道路和通州区全域范围道路（不含高速公路主路）的，办理“进京通行证（六环内）”，每次有效期最长7天，载客汽车每年每车最多办理12次，其它车辆不限制办理次数。不进入上述区域的，办理“进京通行证（六环外）”，每次有效期7天，不限制办理次数。

4、11月1日起北京孔庙和国子监博物馆实行限流预约

2023年10月29日北京孔庙和国子监博物馆发布公告，从2023年11月1日起博物馆将开启限流预约开放，每日预约人数为1500人，请要前往博物馆的小伙伴记得提前预约。

11月1日起北京孔庙和国子监博物馆限流预约开放通知

各位观众：

1.冬季开放时间：8:30-16:30(2023年11月1日至2023年4月30日)。周一闭馆。

2.开放方式为预约参观，每日预约人数调整为1500人。所有观众均须实名预约进馆。您可通过孔庙和国子监博物馆官方网站和微信公众号预约参观，网上预约，现场购票。暂停人工讲解和团队参观服务，谢绝任何团体及个人在馆内组织集体活动和讲解。

3.入馆时须完成(一)携带本人二代身份证验证预约信息;(二)体温检测;(三)行程码以及北京市(健康宝)健康码检查;(四)现场购票。如存在体温大于等于37.3摄氏度、行程码、北京市(健康宝)健康码显示异常、未预约等以上情况中任一种情况的观众，不得入馆参观。

4.观众进入馆区后，须全程佩戴口罩。观众在排队、安检、参观、休息时均须自觉与其他观众保持1米间距，避免聚集。

5.若您参观时出现发热或身体不适等情况，请及时联系就近工作人员。

6.参观过程中，为了给您提供良好服务并确保您的健康，请您自觉遵守参观要求并听从工作人员的疏导。

7.孔庙和国子监博物馆将严格落实各项疫情防控措施，确保有序安全的开放环境。

感谢您对抗疫的支持和对博物馆工作的配合!

孔庙和国子监博物馆

2023年10月29日

11月1日颁布了什么法律

法律主观：

11月1日起，又有一大波 法律法规 要实施了，你的生活的哪些方面会受到影响？大家关注的 刑法 修正案九会对大家的生活产生哪些影响？下文为大家详细罗列这些法律法规。 11月1日起这些法律法规将影响你的生活 一、法律 1、法规名称：中华人民共和国刑法修正案(九)[2023.08.29发布][2023.11.01实施]发文机关：全国人民代表大会常务委员会 二、部委规章 2、法规名称：国家税务总局关于发布《非居民 纳税 人享受税收协定待遇管理办法》的公告[2023.08.27发布][2023.11.01实施]发文机关：国家税务总局 3、法规名称：关于印发《改善普通高中学校办学条件补助资金管理办法》的通知[2023.09.30发布][2023.11.01实施]文机关：财政部， 教育 部 4、法规名称：住房城乡建设行政复议办法[2023.09.07发布][2023.11.01实施]发文机关：住房和城乡建设部 5、法规名称：关于取消和暂停征收一批行政事业性收费有关问题的通知[2023.09.29发布][2023.11.01实施]发文机关：财政部，国家发展和改革委员会 6、法规名称：国家税务总局关于印发《税收政策合规工作实施办法(试行)》的通知[2023.10.10发布][2023.11.01实施]发文机关：国家税务总局 7、法规名称：建设项目环境影响评价资质管理办法(2023修订)[2023.09.28发布][2023.11.01实施]发文机关： 环境保护 部 8、法规名称：节能低碳产品认证管理办法[2023.09.17发布][2023.11.01实施]发文机关：国家质量监督检验检疫总局 9、法规名称：中国质量奖管理办法[2023.09.14发布][2023.11.01实施]发文机关：国家质量监督检验检疫总局 10、法规名称：食品检验机构资质认定管理办法(2023修订)[2023.06.19发布][2023.11.01实施]发文机关：国家质量监督检验检疫总局 三、地方法规 11、法规名称： 北京 市住房和城乡建设委员会、北京市财政局关于完善公共租赁住房租金补贴政策的通知[2023.09.11发布][2023.11.01实施]发文机关：北京市住房和城乡建设委员会，北京市财政局 12、法规名称： 上海 市人民政府办公厅关于印发《上海市鼓励外资研发中心发展的若干意见》的通知[2023.10.16发布][2023.11.01实施]发文机关：上海市人民政府办公厅 13、法规名称：上海市人民政府办公厅关于支持本市纯农地区发展的实施意见[2023.10.10发布][2023.11.01实施]发文机关：上海市人民政府办公厅 14、法规名称：上海市公安局关于印发《上海市公安局关于出入境违法行为 行政处罚 裁量基准》的通知[2023.09.23发布][2023.11.01实施]发文机关：上海市公安局 15、法规名称：关于印发《上海市公安局关于沿海边防违法行为行政处罚裁量基准》的通知[2023.09.18发布][2023.11.01实施]发文机关：上海市公安局 16、法规名称： 天津 市财政局关于印发《天津市农业农村保险保费财政补贴资金管理办法》的通知[2023.10.09发布][2023.11.01实施]发文机关：天津市财政局 17、法规名称：天津市人力资源和社会保障局关于劳动人事争议案件适用一裁终局有关问题的通知[2023.10.08发布][2023.11.01实施]发文机关：天津市人力资源和社会保障局 18、法规名称： 广东 省统计局关于贯彻《统计上严重失信企业信息公示暂行办法》的实施细则[2023.09.29发布][2023.11.01实施]发文机关：广东省统计局 19、法规名称：广东省质量技术监督局计量校准服务备案管理办法[2023.09.10发布][2023.11.01实施]发文机关：广东省质量技术监督局 20、法规名称：广东省政府参事工作规定(2023)[2023.09.07发布][2023.11.01实施]发文机关：广东省人民政府 21、法规名称：广东省地方税务局、广东省财政厅、广东省住房和城乡建设厅关于优化房地产交易环节 契税 征管工作的公告[2023.06.25发布][2023.11.01实施]发文机关：广东省地方税务局，广东省财政厅，广东省住房和城乡建设厅 22、法规名称： 浙江 省物价局关于印发《浙江省价格失信“黑名单”管理办法(试行)》通知[2023.10.15发布][2023.11.15实施]发文机关：浙江省物价局 23、法规名称：浙江省物价局、浙江省司法厅关于完善律师和基层法律服务收费的通知[2023.10.08发布][2023.11.15实施]发文机关：浙江省物价局，浙江省司法厅 24、法规名称：浙江省司法厅印发《关于申诉 法律援助 案件受理与办理的指导意见》的通知[2023.09.18发布][2023.11.01实施]发文机关：浙江省司法厅 25、法规名称：关于规范浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准的实施意见[2023.10.15发布][2023.11.15实施]发文机关：浙江省工商行政管理局，浙江省食品药品监督管理局，浙江省质量技术监督局 26、法规名称：浙江省公安厅、浙江省发展和改革委员会关于印发《浙江省公共安全失信企业管理暂行规定》的通知[2023.09.01发布][2023.11.01实施]发文机关：浙江省公安厅，浙江省发展和改革委员会 27、法规名称： 河北 省信息系统审计规定[2023.09.18发布][2023.11.01实施]发文机关：河北省人民政府 28、法规名称：河北省大型群众性活动安全管理办法[2023.09.06发布][2023.11.01实施]发文机关：河北省人民政府 四、司法解释 29、法规名称：最高人民 法院 关于《中华人民共和国刑法修正案（九）》时间效力问题的解释[2023.10.29发布][2023.11.1实施]发文机关：最高人民法院

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